Glossário Medtech: termos, abreviações e siglas de dispositivos médicos

9 de agosto de 2023 Por Jim Hammerand

[Ilustração de wladimir1804 via Adobe Stock]

Impressão 3D: Um tipo de manufatura aditiva usada para fabricar modelos anatômicos específicos de pacientes, protótipos de dispositivos e dispositivos médicos acabados.

3TG: Esta é uma abreviatura de tântalo, estanho, tungstênio e ouro, que são alguns dos minerais de conflito mais comumente usados ​​na fabricação de dispositivos médicos.

510(k): A autorização da FDA sob a Seção 510(k) da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos autoriza uma empresa a vender um dispositivo médico de Classe I, II ou III com base em dispositivos predicados substancialmente equivalentes

AbbVie: Este spinoff farmacêutico da Abbott recebe o nome de sua antiga controladora - uma das maiores empresas de dispositivos médicos do mundo - e “vie”, que Abbott disse fazer referência à raiz latina “vi” que significa “vida.

ADA: A reunião anual das sessões científicas da American Diabetes Association é conhecida como ADA.

AdvaMed: The Advanced Medical Technology Association, uma organização que representa fabricantes de dispositivos médicos

AFib: A fibrilação atrial é um ritmo cardíaco irregular (arritmia) com batimento cardíaco acelerado (taquicardia) que pode ser temporário ou permanente. Uma variedade de dispositivos monitoram, detectam, diagnosticam e tratam AFib, que está associada a complicações cardíacas, como insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral.

IA: A inteligência artificial na tecnologia médica está a explodir à medida que os programadores de dispositivos – incluindo desenvolvedores de algoritmos e software como dispositivo médico – encontram métodos novos ou melhorados para diagnóstico, monitorização de pacientes, procedimentos e fluxos de trabalho mais eficientes.

Associação de Reprocessadores de Dispositivos Médicos: A AMDR representa organizações envolvidas no reprocessamento comercial e na remanufatura de dispositivos médicos para reutilização.

BD: Becton, Dickinson and Co. é um dos maiores fabricantes mundiais de dispositivos médicos.

BCI: Os sistemas de interface cérebro-computador monitoram e coletam sinais cerebrais (geralmente com um implante cerebral de eletrodo) para retransmitir comandos para pacientes que perderam funções neuromusculares.

DAC: doença arterial coronariana

CAPA: Ação corretiva e preventiva

CDMO: organização de desenvolvimento e fabricação contratada, um parceiro terceirizado que projeta e fabrica dispositivos ou componentes médicos para desenvolvedores de tecnologia médica e OEMs

CD: O dióxido de cloro (ClO₂) é um gás usado para esterilizar dispositivos médicos.

CDRH: O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA analisa dispositivos médicos e produtos emissores de radiação.

CGM: monitor contínuo de glicose, usado para diabetes

Classe I, II e III: A FDA utiliza três níveis de classe para categorizar o nível de risco dos dispositivos e recall. No entanto, embora um recall de Classe I seja o mais perigoso e um recall de Classe III seja o menos perigoso, um dispositivo de Classe I é considerado o de menor risco para a saúde do paciente, enquanto os dispositivos de Classe III representam o maior risco e estão sujeitos à maior supervisão regulatória.

CMO: organização de fabricação contratada, um parceiro terceirizado que fabrica componentes ou dispositivos para desenvolvedores de tecnologia médica e OEMs. CMO também é uma abreviatura de dois títulos executivos na gestão de uma empresa de dispositivos médicos: diretor médico e diretor de marketing.

Produtos/dispositivos combinados: Esses produtos médicos usam uma combinação de medicamentos, dispositivos e/ou produtos biológicos para terapias e diagnósticos. Os exemplos incluem seringas pré-cheias de medicamentos, implantes revestidos com antibióticos, inaladores e adesivos de microagulhas.

Arquivos de reclamações: A FDA exige que os fabricantes de dispositivos médicos mantenham arquivos de todas as reclamações e estabeleçam e mantenham procedimentos para receber, revisar e avaliar reclamações.

CRO: Organização de pesquisa contratada, um terceiro que fornece aos desenvolvedores e fabricantes de dispositivos médicos serviços terceirizados de pesquisa

De novo: A classificação de novo do FDA permite que uma empresa de dispositivos médicos comercialize um novo dispositivo de Classe I ou II.

DHF: Um arquivo de histórico de projeto é uma compilação de registros que descrevem o histórico de projeto de um dispositivo acabado. A FDA exige que os fabricantes de dispositivos médicos mantenham essas informações.